Fragen und Antworten

Wenn die Voruntersuchung erfolgreich abgelaufen ist, bestehen aus gesundheitlichen Aspekten keine Bedenken für einen Studienstart. Das Studienteam wird Sie zeitnah darüber informieren. Außerdem erhalten Sie auch hier die wichtigsten Infos per E-Mail; z.B. ob Sie nüchtern zum Studienstart erscheinen sollen.

Meist gibt es in diesem Fall keinen Grund zur Sorge, denn es heißt in der Regel nicht, dass eine Erkrankung vorliegt. Manchmal sind Laborwerte nur Momentaufnahmen, die sich aktuell nicht mit den Studienkriterien vertragen, eventuell klappt es dann beim nächsten Mal. Sollte es wider Erwarten doch einmal gesundheitliche Bedenken seitens unseres Studienteams geben, so wird es die Befunde mit Ihnen telefonisch besprechen und möglicherweise auf den Hausarzt oder die Fachärztin verweisen.

Viele Studien beinhalten einen stationären Aufenthalt. Dies bedeutet, dass Sie sich über mehrere Tage rund um die Uhr stationär bei uns im Studienzentrum aufhalten, denn nach der Verabreichung eines Wirkstoffs wird eine engmaschige medizinische Überwachung angestrebt. Zudem müssen viele Messungen, wie EKG, Blutdruck und mehr zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführt werden. Darüber hinaus ist besonders interessant, wie der neue Wirkstoff verstoffwechselt wird, und hier kann es erforderlich sein, dass es standardisierte Mahlzeiten gibt (die Probanden bekommen also alles das Gleiche zu essen).

Meinst schließen sich die ambulanten Termine dem stationären Aufenthalt an. Diese kann man sich vorstellen wie einen Checkup beim Arzt. In der Regel finden die Termine vormittags statt und dauern meist ca. eine halbe Stunde (Abweichungen sind möglich). Auch hier werden Messungen durchgeführt und der Studienarzt interessiert sich für Ihr Befinden. 

„Gesunde Probanden“ meint wirklich gesunde Menschen. Das heißt, es dürfen keine Diagnosen über chronische Erkrankungen vorliegen, weder körperlich noch psychisch. Auch die regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente ist nicht erlaubt, womit u.a. mögliche Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament verhindert werden. 

Des Weiteren darf der BMI (Body Mass Index) nicht zu hoch oder zu niedrig sein (in den meisten Studien zwischen 18 und 30 g/qm). Starkes Rauchen kann ebenfalls problematisch sein, zumal in vielen Studien das Rauchen während des stationären Aufenthalt nicht möglich ist. 

Bei Studien für gesunde Probanden sollte außerdem der Anfahrtsweg nicht zu weit sein (s. Punkt „Kann ich teilnehmen, wenn ich nicht in Berlin wohne?“).

Teilnehmende Probanden erhalten keine Krankschreibung, denn die Teilnahme beruht auf Freiwilligkeit und der Zeitaufwand gilt nicht als therapeutisch notwendige Maßnahme. Allerdings können wir Ihnen Belege über Aufenthalte in unserem Studienzentrum ausstellen. 

Das ist aus Sicherheitsgründen nicht möglich, denn es könnte zu Wechselwirkungen mit anderen Substanzen kommen. Daher wird das Studienteam genau darauf achten, dass Studienteilnahmen nicht zu dicht aufeinander folgen, damit der zu testende Wirkstoff bereits im Körper abgebaut ist, bevor ein Proband an einer neuen Studie teilnimmt. Meist beträgt diese Frist vom Studienabschlusstag der alten bis zum Studienstart der neuen Studie drei Monate.

Es handelt sich bei unseren Zahlungen nicht um ein Gehalt, sondern um eine Aufwandsentschädigung. Von uns erhalten Sie diese in der vereinbarten Höhe entweder als Barscheck oder per Überweisung nach erfolgreicher Studienteilnahme. Bei der nächsten Steuererklärung sollten Sie diesen Verdienst angeben. 

Bei Studien für Patienten mit bestimmten Erkrankungen können Teilnehmer oft aus dem gesamten Bundesgebiet zu unseren Kosten anreisen. Bei Studien für gesunde Probanden sind häufig nur Menschen aus Berlin und Umgebung dabei. In einigen Studien können gesunde Probanden auch von weiter her anreisen; das hängt vom Studienaufbau ab, z.B. von der Häufigkeit der ambulanten Termine. Die Anreise sollte aber nicht länger als zwei bis max. drei Stunden betragen. 

Für Probanden aus Berlin bzw. aus  der nächsten Umgebung (Tarifbereich C) sind die Fahrtkosten i.d.R. in der Aufwandsentschädigung enthalten. Probanden, die von weiter weg zu uns kommen, erhalten i.d. R. eine Fahrtkostenpauschale von 0,35 Euro pro Entfernungskilometer.

Jeder teilnehmende Proband erhält eine gesetzlich vorgeschriebene Probandenversicherung. Grundsätzlich gilt: Wie bei jeder Medikamenteneinnahme sind auch in der Studienmedizin Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen. Der Vorteil einer klinischen Studie, im Gegensatz zur Einnahme eines Medikaments aus der Apotheke, ist dass Sie hier strengstens durch unser medizinisches Personal überwacht sind. Die Sicherheit der Probanden steht immer an erster Stelle. Vor der Teilnahme werden Sie selbstverständlich vollständig sowohl mündlich als auch schriftlich durch den Studienarzt aufgeklärt.

Der Datenschutz wird in der CRO großgeschrieben. Wir unterliegen dem Datenschutzgesetz und der ärztlichen Schweigepflicht. Ihre Daten werden jederzeit, auf Wunsch, wieder gelöscht. Während einer Studie werden nie persönliche Daten an die auftraggebenden Pharmaunternehmen übermittelt, sondern immer in verschlüsselter Form.