Phase III Studien

Kontrollierte klinische Studien in der Phase III stellen im Prinzip eine Erweiterung der Phase II Studien dar, jedoch wird bei Phase III Studien das Testmedikament an einer weitaus größeren Patientenpopulation untersucht – häufig einige tausend Patienten in unterschiedlichen Ländern. Ziel hierbei ist, die Wirksamkeit noch gründlicher zu erforschen. Durch die größere Anzahl von Studienteilnehmern kann die Sicherheit des Medikamentes nun noch besser untersucht werden, da eventuell auch seltenere Nebenwirkungen entdeckt werden. Außerdem wird überprüft, ob das Medikament einen Vorteil hinsichtlich Wirkung oder besserer Verträglichkeit gegenüber der herkömmlichen Therapieform darstellt. Phase III Studien sind die letzte Phase im Entwicklungsprozess des Medikamentes, bevor es nach eingehender Prüfung aller Studienergebnisse durch die zuständigen Behörden zugelassen werden kann.
Am Ende der Phase III steht die Zulassung des neuen Arzneimittels. Bis zu diesem Zeitpunkt sind durchschnittlich 12 Jahre vergangen und Entwicklungskosten von mehreren hundert Millionen US$ entstanden.