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In dieser Phase der klinischen Studie wird das neue Medikament erstmalig Patienten verabreicht, die an derjenigen Krankheit leiden, gegen die das Medikament helfen soll. Neben weiterer Beobachtung der Verträglichkeit wird also erstmals überprüft, ob und wie die Prüfsubstanz wirkt. Weitere klinische Studien gelten der Frage nach der richtigen Dosis oder der geeigneten Darreichungsform des neuen Arzneimittels.