Phase I Studien

Das Hauptziel einer klinischen Studie in dieser Phase ist, die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit des neuen Wirkstoffes für den Menschen zu beurteilen. Üblicherweise wird die Testsubstanz gesunden Freiwilligen verabreicht, die nicht an der Krankheit oder einem Krankheitssymptom leiden, zu dessen Behandlung das Testmedikament letztendlich vorgesehen ist. Diese Phase-I-Studien beginnen mit einer sogenannten “First-Time-in-Man“ Studie, bei der das neue Medikament zum allerersten Mal einem Menschen verabreicht wird. Begonnen wird in diesem frühen Stadium normalerweise mit einer Einzeldosis des Testmedikamentes, darauf folgende Studien beinhalten dementsprechend „Mehrfachdosen“ über einen längeren Zeitraum. Neben der Beurteilung der Sicherheit des neuen Wirkstoffes wird auch dessen „Pharmakokinetik“ geprüft. Hierbei wird beobachtet, wie gut der Wirkstoff in den Körper aufgenommen wird, wie er sich im Blut verteilt und wie er vom Körper wieder abgebaut und ausgeschieden wird.